1、通用名：静脉注射用人免疫球蛋白（PH4） 　　曾用名：冻干低PH静脉注射用人血丙种球蛋白。

2、 　　商品名：蓉生静丙 　　英文名：Human Immumoglobulin（PH4）for Intravenous Injection，Freeze Dried 　　汉语拼音：Jingmai Zhusheyong Ren Mianyi Qiudanbai（PH4）（Donggan） 　　书页号：2000年版二部-1119　　类别：血液制品。

3、　　规格：按免疫球蛋白G计 (1)1g (2)1.25g (3)2.5g (4)5g　　贮藏与效期：在2～8℃的暗处保存。

【资料图】

4、有效期5年。

5、 [编辑本段]主要组成成份　　本品蛋白质中95%以上为免疫球蛋白 [性状] 白色疏松体，无融化迹象。

6、重溶后为无色或浅黄色澄清液体，可带轻微乳光。

7、 [编辑本段]药理作用　　本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体，另外免疫球蛋白的独特型和独型抗体能形成复杂的免疫网络，所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。

8、经静脉注射后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。

9、 [编辑本段]适应症　　本品含广谱病毒和细菌的IgG抗体，具有调理中和作用，经静脉输注后，可迅速提高受者血液中IgG水平。

10、　　（1）原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。

11、 　　（2）继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。

12、　　（3）自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜病。

13、 [编辑本段]主治症　　原发性或继发性免疫球蛋白IgG缺乏或低下症；原发性血小板减少性紫癜；各种细菌和病毒引起的严重感染；川崎病：其它适应症：可用于其它免疫调节紊乱和纠正，如类风湿性关节炎、重症肌无力、自身免疫性贫血和免介导的单纯红细胞再生障碍性贫血，还可以用于产生抗凝血因子VIII抗体的血友病。

14、 [编辑本段]规格　　1gG含量为50g/1，1gG装量为1g/20ml/瓶、1.25g/25ml/瓶、2.5g/50ml/瓶、5g/100ml/瓶、10g/200ml/瓶。

15、 [编辑本段]质量优势　　本制品完全按照GMP生产，质量可靠；稳定性好；采用国际上先进的低温乙醇压滤法工艺分离提取，制品纯度高；采用60℃10小时巴氏灭活和低PH孵放双重灭活病毒工艺处理，保证制品安全； [编辑本段]注意事项　　本品应用一次输注完毕（未用完部分应废弃），不得分次或第二人输注。

16、若溶液出现混浊、冰冻、异物、絮状及摇不散的沉淀等，均不可使用；本品应严格单独输注。

17、不宜与其它药物或溶液混合，如有必要，可用5%葡萄糖溶液稀释。

18、糖尿病患者、有严重酸碱代谢紊乱者应慎用。

19、本产品仅供静脉输注用。

20、输注过程中如发现有不适反应，应立即停止输注，并给予相应治疗。

21、 [编辑本段]制法　　取健康献血员的新鲜血浆，每批最少应由1000名以上健康献血员的血浆混合。

22、用低温乙醇蛋白分离法分段沉淀提取免疫球蛋白组分，经超滤或冷冻干燥脱醇、浓缩和灭活病毒处理等工序制得，其免疫球蛋白纯度应不低于98％。

23、配制成免疫球蛋白G不低于5％的溶液，可加适量稳定剂，除菌滤过，无菌灌装制成。

24、 [编辑本段]性状　　本品应为无色或淡黄色澄清液体，可带轻微乳光，不应有异物、絮状物及沉淀。

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